SERACTIL

SERACTIL

SERACTIL

1. Ονομασία φαρμακευτικού προϊόντος: SERACTIL 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

2. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400mg  dexibuprofen

3.   Φαρμακοτεχνική μορφή: SERACTIL 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Λευκά, επιμήκη, με εγκοπή και στις δύο όψεις, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

4. Κλινικά στοιχεία: 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις: Συμπτωματική αντιμετώπιση για την ανακούφιση του άλγους και της φλεγμονής που σχετίζεται με οστεοαρθρίτιδα. Άμεση συμπτωματική αντιμετώπιση του οξέος άλγους κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσεως (πρωτοπαθής δυσμηνόρροια). Συμπτωματική θεραπεία άλλων μορφών ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άλγους, όπως είναι το μυοσκελετικό άλγος ή το οδοντικό άλγος.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Η δοσολογία πρέπει να προσαρμοσθεί ανάλογα με τη σοβαρότητα της βλάβης και τα συμπτώματα του ασθενούς. Σε χρόνια χορήγηση η δοσολογία πρέπει να προσαρμοσθεί στη χαμηλότερη δόση συντήρησης που εξασφαλίζει κατάλληλο έλεγχο των συμπτωμάτων. Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 600 έως 900mg dexibuprofen ημερησίως διηρημένα μέχρι και σε τρεις εφ' άπαξ δόσεις. Για τη θεραπεία ήπιου έως μέτριου πόνου συνιστώνται αρχικά εφ' άπαξ δόσεις των 200mg dexibuprofen και ημερήσιες δόσεις των 600 mg dexibuprofen. H μέγιστη εφ' άπαξ δόση είναι 400mg dexibuprofen. Η δόση μπορεί να αυξηθεί προσωρινά μέχρι 1200mg dexibuprofen ημερησίως σε ασθενείς με οξείες καταστά­σεις ή σε έξαρση. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1200mg. Για τη δυσμηνόρροια συνιστάται ημερήσια δόση 600 έως 900mg dexibuprofen διηρημένη μέχρι και σε τρεις εφ' άπαξ δόσεις. Η μέγιστη εφ' άπαξ δόση είναι 300mg, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 900mg. H dexibuprofen δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και έφηβους (<18 ετών): Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν εξακριβωθεί και ως εκ τούτου δεν συνιστάται σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες. Στους ηλικιωμένους ασθενείς συνιστάται να αρχίσει η θεραπεία με το κατώτερο επίπεδο του δοσολογικού εύρους. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε αυτή που συνιστάται στο γενικό πληθυσμό μόνο αφού διαπιστωθεί καλή γενική ανοχή. Ηπατική δυσλειτουργία: Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να αρχίζουν θεραπεία με μειωμένες δόσεις και να παρακολουθούνται στενά. Η dexibuprofen δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Νεφρι­κή δυσλειτουργία: Η αρχική δοσολογία θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Η dexibuprofen δεν θα πρέπει να χρησι­μοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς γεύμα. Γενικά τα μη στε­ροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα λαμβάνονται κατά προτίμηση με τροφή προκειμένου να μειωθεί ο γαστρεντερικός ερεθισμός ιδιαίτερα κατά τη χρόνια χρήση. Ωστόσο, μία καθυστέρηση της δράσης σε μερικούς ασθενείς είναι αναμενόμενη όταν τα δισκία λαμβάνονται μαζί ή αμέσως μετά από ένα γεύμα. Η εγκοπή στα δισκία των 400mg καθιστά εφικτή τη διαίρεση των δισκίων πριν τη χορήγηση ώστε να υποβοηθείται η κατάποση. Διαιρώντας τα δισκία δεν εξασφαλίζεται με ακρί­βεια η "μισή" δόση.

4.3. Αντενδείξεις: Η dexibuprofen δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Ασθενείς με προηγούμενη ευαισθησία στη dexibuprofen, σε κάποιο άλλο ΜΣΑΦ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του προϊόντος. Ασθενείς στους οποίους ουσίες με παρόμοια δράση (π.χ. ασπιρίνη ή άλλα ΜΣΑΦ) προκαλούν ασθματικές κρίσεις, βρογχόσπασμο, οξεία ρινίτιδα ή δημιουργούν ρινικούς πολύποδες, κνίδωση ή αγγειονευρωτικό οίδημα. Ασθενείς με ενεργό ή πιθανό γαστρεντερικό έλκος ή ιστορικό υποτροπιάζοντος γαστρεντερικού έλκους. Ασθενείς που έχουν αιμορραγία από το γαστρεντερικό ή άλλες ενερ­γούς αιμορραγίες ή αιμορραγικές διαταραχές. Ασθενείς με ενεργό νόσο του Crohn ή ενεργό ελκώδη κολίτιδα. Ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια. Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min.). Ασθενείς με σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας. Ασθενείς με αιμορραγική προδιάθεση και άλλες δια­ταραχές της πήξης ή ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία. Από την αρχή του 6ου μήνα της κύησης.

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση: Συνιστάται προσοχή σε καταστάσεις που προδιαθέτουν τους ασθενείς στις γαστρεντερικές ανεπιθύμητες δράσεις των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), όπως είναι η dexibuprofen, περιλαμβανομένων προϋπαρχουσών γαστρεντερικών ανωμαλιών, προϋπάρχοντος γαστρικού έλκους ή έλκους δωδεκαδάκτυλου, ελκώδους κολίτιδας, νόσου του Crohn και αλκοολισμού. Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πεπτικές δια­ταραχές, ιδιαίτερα για αιμορραγία από το γαστρεντερικό, όταν λαμβάνουν dexibuprofen ή κάποιο άλλο ΜΣΑΦ. Αιμορραγία από το γαστρεντερικό ή εξέλκωση / διά­τρηση γενικά έχουν σοβαρότερες επιπτώσεις στους ηλικιωμένους. Μπορεί να συμβούν οποτεδήποτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών συμβάντων. Στις σπάνιες περιπτώσεις που παρουσιασθούν αιμορραγία από το γαστρεντερικό ή εξέλκωση σε ασθενείς που λαμβάνουν dexibuprofen η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί άμεσα. Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομέ­νων αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, μπορεί επίσης να παρουσιασθούν χωρίς προηγούμενη έκθεση στο φάρμακο. Κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, νεφρική ή ηπατική πάθηση ιδιαίτερα όταν χορηγείται παράλληλα διουρητική θεραπεία, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυ­νος κατακράτησης υγρών και βλάβης της νεφρικής λειτουργίας. Αν χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς, η δοσολογία της dexibuprofen πρέπει να είναι όσο το δυνα­τόν χαμηλότερη και να παρακολουθείται τακτικά η νεφρική λειτουργία. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται όταν χορηγείται σε ηλικιωμένους ασθενείς οι οποίοι γενικώς έχουν μεγαλύτερη τάση να εκδηλώσουν τις παρενέργειες των ΜΣΑΦ. Η dexibuprofen πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και μεικτή νόσο του συνδετικού ιστού, διότι αυτοί οι ασθενείς μπορεί να έχουν προδιάθεση σε παρενέργειες που προκαλούνται στο Κ.Ν.Σ και στα νεφρά από τα ΜΣΑΦ. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που υποφέρουν ή έχουν προηγούμενο ιστορικό βρογχικού άσθματος δεδομένου ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να τους προκαλέ­σουν βρογχόσπασμο. Τα ΜΣΑΦ μπορεί να καλύψουν τα συμπτώματα των λοιμώξεων. Όπως όλα τα ΜΣΑΦ, η dexibuprofen μπορεί να αυξήσει την ουρία στο πλάσμα και την κρεατινίνη. Όπως άλλα ΜΣΑΦ, η dexibuprofen μπορεί να συσχετισθεί με ανεπιθύμητες δράσεις από το νεφρικό σύστημα οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε σπειραματονεφρίτιδα, διάμεσο νεφρίτιδα, νεκρωτική θηλίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο και οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Όπως άλλα ΜΣΑΦ, η dexibuprofen μπορεί να προκαλέσει μικρές παροδικές αυξήσεις σε μερικές ηπατικές παραμέτρους καθώς επίσης σημαντικές αυξήσεις των SGOT και SGPT. Σε περίπτωση σχετικών αυξή­σεων αυτών των παραμέτρων η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Όπως και άλλα ΜΣΑΦ η dexibuprofen μπορεί να αναστείλει ανατάξιμα τη συσσώρευση και τη λει­τουργία των αιμοπεταλίων και να επιμηκύνει το χρόνο ροής του αίματος. Απαιτείται προσοχή όταν η dexibuprofen συγχορηγείται με από του στόματος αντιπηκτι­κά. Ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια αγωγή με dexibuprofen θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για προληπτικούς λόγους (νεφρική, ηπατική λειτουργία και αιματολογική λειτουργία / αιματολογικός έλεγχος). Κατά τη διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας με υψηλές δόσεις, εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων, αναλγητι­κών φαρμάκων, μπορεί να παρουσιασθούν πονοκέφαλοι οι οποίοι δεν πρέπει να αντιμετωπισθούν με υψηλότερες δόσεις του φαρμακευτικού προϊόντος. Γενικά, η συνήθης χρήση αναλγητικών, ιδιαίτερα του συνδυασμού διαφορετικών αναλγητικών ουσιών, μπορεί να οδηγήσει σε χρόνια νεφρική βλάβη με τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (νεφροπάθεια από αναλγητικά). Γι' αυτό συνδυασμοί με ρακεμική ibuprofen ή άλλα ΜΣΑΦ (περιλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων φαρμα­κευτικών προϊόντων) πρέπει να αποφεύγονται. Η χρήση της dexibuprofen, όπως κάθε άλλο φάρμακο που είναι γνωστό ότι αναστέλλει τη σύνθεση κυκλοοξυγενάσης / προσταγλανδινών, μπορεί να βλάψει αναστρέψιμα τη γονιμότητα και δε συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες. Σε γυναίκες που έχουν δυσκολία να μείνουν έγκυες ή που υποβάλλονται σε εξέταση υπογονιμότητας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή του SERACTIL. Στοιχεία από προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι η αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων με χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να διαταραχθεί εάν χορηγείται ταυτό­χρονα ibuprofen. Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να μειώσει την καρδιαγγειακή προστατευτική δράση. Ως εκ τούτου απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή εάν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος και εάν η διάρκεια της θεραπείας υπερβαίνει το μικρό διάστημα χρήσης.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Οι πληροφορίες που αναφέρονται σ' αυτό το κεφάλαιο βασίζονται στην εμπειρία που έχει αποκτηθεί με τη ρακεμική ibuprofen και άλλα ΜΣΑΦ. Γενικά τα ΜΣΑΦ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα και άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξή­σουν τον κίνδυνο για γαστρεντερική εξέλκωση, γαστρεντερική αιμορραγία ή νεφρική βλάβη. Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση με: ΢>

Το παρόν άρθρο προστατεύεται από το Νόμο 2121/1993 και 4481/2017 για την πνευματική ιδιοκτησία. Η ολική ή μερική αντιγραφή του παρόντος επιστημονικού άρθρου χωρίς τη γραπτή έγκριση του Δρ Δημητρίου Ν. Γκέλη θεωρείται κλοπή πνευματικής ιδιοκτησίας και διώκεται βάσει της νομοθεσίας.


Flag Counter

///