NORGESIC
Last Updated on Friday, 27 January 2017 19:18 | 
Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, | 
| 
| 
Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, | | |
ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩNTOYΠPOΪONTOΣ
1. EMΠOPIKHONOMAΣIATOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOIONTOΣ
NORGESIC
2. ΠOIOTIKHKAIΠOΣOTIKHΣYNΘEΣH ΣE ∆PAΣTIKAΣYΣTATIKA
Kάθε δισκίο περιέχεικιτρική ορφεναδρίνη 35mg καιπαρακεταμόλη 450mg.
3. ΦAPMAKOTEXNIKH MOPΦH
∆ισκία για λήψη από το στόμα.
4. KΛINIKAΣTOIXEIA
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Eπώδυνα μετατραυματικά μυϊκά σύνδρομα.Mυϊκές συσπάσεις,που προκαλούνταιαπό απότομες κινήσεις του σώματος.
∆ιαστρέμματα.
Eξωαρθρικός ρευματισμός,που συνοδεύεταιαπό μυϊκό σπασμό (συνδετικίτις,μυοσίτις,μυαλγία). Oξύ ή χρόνιο άλγος οσφυϊκής χώρας.
4.2 ∆οσολογίακαιτρόπος χορήγησης
Eνήλικες:1-2 δισκία 3 φορές την ημέρα ή κατά τις οδηγίες του ιατρού.
Hλικιωμένοι:Oι προφυλάξεις και αντενδείξεις έχουν ιδιαίτερη εφαρμογή στους ηλικιωμένους ασθενείς. Eπειδή η ορφεναδρίνη,όπως και άλλαφάρμακα με αντιχολινεργική δράση, μπορεί να προκαλέσει σύγχυση και παραλήρημα στους ηλικιωμένους, η δόση σε ασθενείς άνω των 65 ετών δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 3 δισκία (105mg ορφεναδρίνης ημερησίως), συνήθως 1/2-1 δισκίο 3 φορές τηνημέρα.
Παιδιά:∆ε συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά κάτω των12 ετών.
4.3 Aντενδείξεις
Oι αντενδείξεις στη χρήση του Norgesic προκύπτουν από την παρασυμπαθολυτική δράση της ορφεναδρίνης.
Tο Norgesic δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γλαύκωμα, κατακράτηση ούρων (π.χ.σε υπερτροφία του προστάτη ή απόφραξη του τραχήλου της ουροδόχου κύστης), μυασθένεια gravis, ηπατική ανεπάρκεια ή αποφρακτικές καταστάσεις του γαστρεντερικού,π.χ.στένωση πυλωρού, δωδεκαδακτύλου, στενωτικό έλκος στομάχου, μεγαοισοφάγο.
Eπίσης,δεν ενδείκνυταιη χορήγησησε ασθενείς με υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του φαρμάκου.
4.4 Iδιαίτερες προειδοποιήσεις καιιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Tο Norgesic πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ταχυκαρδία,στεφανιαία νόσο, αίσθημα παλμών, ξηροστομία, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, δυσκοιλιότητα, κνίδωση. Eυφορία έχει αναφερθεί σε επιδεκτικούς ασθενείς.
Σε μακροχρόνιαχρήση ορφεναδρίνης περιοδικός αιματολογικός, νεφρικός και ηπατικός έλεγχος θεωρείται απαραίτητος.
4.5 Aλληλεπιδράσεις μεάλλαφάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
H ορφεναδρίνη μπορεί να ενισχύσει τη δράση άλλων κατασταλτικών του Kεντρικού Nευρικού Συστήματος όπως αλκοόλη, βαρβιτουρικά και αναισθητικά. Πιθανή αθροιστική δράση μπορεί να εμφανιστεί όταν η ορφεναδρίνη συγχορηγείται με άλλα φάρμακα που έχουν αντιχολινεργικές ιδιότητες π.χ.ατροπίνη,φαινοθειαζίνες
4.6 Kύηση καιγαλουχία
Xρήση κατά την κύηση
∆εν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο,ούτε στοιχεία από μελέτες σε ζώα που να τεκμηριώνουν ότι η χρήση του φαρμάκου είναι άνευ κινδύνου.Tο Norgesic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν θεωρηθεί απαραίτητο από τον γιατρό.
Xρήση κατάτη γαλουχία
H ορφεναδρίνη και η παρακεταμόλη εκκρίνονται στο μητρικό γάλα,γι' αυτό το Norgesic αντενδείκνυται σε θηλάζουσες μητέρες.
4.7 Eπίδραση στην Iκανότητα Oδήγησης και Xειρισμού Mηχανημάτων
H ορφεναδρίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη.Eάν συμβεί αυτό,να αποφεύγεται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων.
4.8 Aνεπιθύμητες Eνέργειες
Ξηροστομία,ναυτία, θολή όραση, ζάλη και ανησυχία μπορεί να παρατηρηθούν σε ασθενείς επιδεκτικούς στην παρασυμπαθολυτική δράση της ορφεναδρίνης. Aυτά τα συμπτώματα εξαφανίζονται γρήγορα μετά από ελάττωση της δοσολογίας ή διακοπή της θεραπείας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονταιείναι:
Tαχυκαρδία, αίσθημα παλμών, κατακράτηση ούρων, αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης, διαστολή της κόρης του οφθαλμού, αδυναμία, έμετος, κεφαλαλγία, καρηβαρία, δυσκοιλιότης και σπάνια κνίδωση και άλλες δερματοπάθειες. Παραισθησίες αναφέρονται σπάνια, καθώς επίσης τρόμος,συγκοπή και απλαστική αναιμία.
4.9 Yπερδοσολογία
Συμπτώματα:Tα συμπτώματα της λήψης υπερβολικής δόσης κιτρικής ορφεναδρίνης είναι διέγερση, σύγχυση και παραλήρημα που οδηγεί σε κώμα. Σπασμοί, ταχυκαρδία, διαστολή της κόρης του οφθαλμού και κατακράτηση ούρων μπορεί να εμφανιστούν.
H υπερδοσολογία παρακεταμόλης μπορεί να προκαλέσει οξεία ηπατική βλάβη, της οποίας τα συμπτώματα μπορεί να μην εμφανισθούν για αρκετές ημέρες μετά τη λήψη.
Aντιμετώπιση:Nα πραγματοποιείται αμέσως πλύση του στομάχου, ανεξάρτητααπό τη δόση που υπολογίζεται ότι χορηγήθηκε.Oι σπασμοί και το παραλήρημα αντιμετωπίζονται με σχετικά μεγάλες δόσεις διαζεπάμης, κατάπροτίμηση από το στόμα. Σημαντική είναι επίσης η λήψη επαρκούς ποσότητας υγρών από τον ασθενή. Συνιστάται ο ασθενής να μεταφερθεί σε νοσοκομείο, ώστε να
γίνει έγκαιρα έλεγχος των επιπέδων της παρακεταμόλης στο πλάσμα. Aν ξεκινήσει έγκαιρα θεραπεία με N-ακετυλκυστεΐνη,
L-μεθειονίνηή L-κυστεαμίνη, η ηπατική βλάβη ελαχιστοποιείται.
5. ΦAPMAKOΛOΓIKEΣ IΔIOTHTEΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
H ορφεναδρίνη δρα κεντρικά, αναστέλλοντας τους ευοδωτικούς μηχανισμούς του δικτυωτού σχηματισμού, δηλαδή αναστέλλει επιλεκτικά εκείνες τις οδούς των οποίων η υπερδιεγερσιμότητα οδηγεί σε επαύξηση κινητικών λειτουργιών, όπως σπαστικότητα, δυσκαμψία ή μυϊκός σπασμός. H ορφεναδρίνη χαλαρώνει μόνο το μυϊκό σπασμό, χωρίς να επιδρά δυσμενώς στο φυσιολογικό μυϊκό τόνο ή τις εκούσιες κινήσεις. H δράση της ορφεναδρίνης στον σπασμό των σκελετικών μυών έχει αποδειχθείμε ηλεκτρομυογραφήματα.
H παρακεταμόλη είναι ένα καλά ανεκτό αναλγητικό και αντιπυρετικό. Έχει βρεθεί ότι είναι ιδιαίτερα αποτελεσματική στην ανακούφιση του πόνου των μυών και των αρθρώσεων. H παρακεταμόλη δεν προκαλεί γαστρικό ερεθισμό ή αιμορραγία .Hπατική και νεφρική νέκρωση έχουν συσχετισθεί με τη λήψη παρακεταμόλης από το στόμα σε ποσότητες πολύ μεγαλύτερες από τη συνήθη θεραπευτική δοσολογία.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
H έναρξη της δράσης της ορφεναδρίνης είναι ταχεία και παρατείνεται αρκετά. H αναλγητική δράση της παρακεταμόλης αρχίζει γρήγορα (μέσασε 30' λεπτά) και διαρκεί τρεις έως τέσσερις ώρες.
5.3 Προκλινικά στοιχεία γιατην ασφάλεια
Yπάρχειεκτεταμένη κλινική εμπειρία από τη μακρόχρονη χρήση του προϊόντος.
6. ΦAPMAKEYTIKA ΣTOIXEIA
6.1 KατάλογοςEκδόχων
Avicel (Microcrystalline cellulose) Pregelatinised starch (starch 1500) Magnesium stearate
Aerosil (colloidal silicon dioxide) Hydrolysed gelatine
6.2 Aσυμβατότητες
Kαμμίαγνωστή.
6.3 ΔιάρκειαZωής
36 μήνες.
6.4 Iδιαίτερες Προφυλάξεις Kατά τη Φύλαξη του Προϊόντος
Nα διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των30οC, προφυλαγμένο από την υγρασία.
6.5 Φύση και Συστατικά του Περιέκτη
Xάρτινα κουτιά που περιέχουν δύο μπλίστερ PVC/αλουμινίου των15 δισκίων έκαστο.
6.6 Oδηγίες Xρήσης/Xειρισμού
Nα χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
7. KATOXOΣ THΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ
MEDAPharmaceuticalsA.E., Ευρυτανίας3, 15231Χαλάνδρι, Τηλ.:210-6775690, Fax.:210-6775695
8. APIΘMOΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ
63232/08/13-1-2009
9. HMEPOMHNIA TEΛEYTAIAΣ ANANEΩΣHΣ THΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ
6-2-2007
10. HMEPOMHNIA THΣ (MEPIKHΣ) ANAΘEΩPHΣHΣ TOY KEIMENOY
13-1-2009
Norgesic 3
1. EMΠOPIKHONOMAΣIATOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOIONTOΣ
NORGESIC
2. ΠOIOTIKHKAIΠOΣOTIKHΣYNΘEΣH ΣE ∆PAΣTIKAΣYΣTATIKA
Kάθε δισκίο περιέχεικιτρική ορφεναδρίνη 35mg καιπαρακεταμόλη 450mg.
3. ΦAPMAKOTEXNIKH MOPΦH
∆ισκία για λήψη από το στόμα.
4. KΛINIKAΣTOIXEIA
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Eπώδυνα μετατραυματικά μυϊκά σύνδρομα.Mυϊκές συσπάσεις,που προκαλούνταιαπό απότομες κινήσεις του σώματος.
∆ιαστρέμματα.
Eξωαρθρικός ρευματισμός,που συνοδεύεταιαπό μυϊκό σπασμό (συνδετικίτις,μυοσίτις,μυαλγία). Oξύ ή χρόνιο άλγος οσφυϊκής χώρας.
4.2 ∆οσολογίακαιτρόπος χορήγησης
Eνήλικες:1-2 δισκία 3 φορές την ημέρα ή κατά τις οδηγίες του ιατρού.
Hλικιωμένοι:Oι προφυλάξεις και αντενδείξεις έχουν ιδιαίτερη εφαρμογή στους ηλικιωμένους ασθενείς. Eπειδή η ορφεναδρίνη,όπως και άλλαφάρμακα με αντιχολινεργική δράση, μπορεί να προκαλέσει σύγχυση και παραλήρημα στους ηλικιωμένους, η δόση σε ασθενείς άνω των 65 ετών δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 3 δισκία (105mg ορφεναδρίνης ημερησίως), συνήθως 1/2-1 δισκίο 3 φορές τηνημέρα.
Παιδιά:∆ε συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά κάτω των12 ετών.
4.3 Aντενδείξεις
Oι αντενδείξεις στη χρήση του Norgesic προκύπτουν από την παρασυμπαθολυτική δράση της ορφεναδρίνης.
Tο Norgesic δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γλαύκωμα, κατακράτηση ούρων (π.χ.σε υπερτροφία του προστάτη ή απόφραξη του τραχήλου της ουροδόχου κύστης), μυασθένεια gravis, ηπατική ανεπάρκεια ή αποφρακτικές καταστάσεις του γαστρεντερικού,π.χ.στένωση πυλωρού, δωδεκαδακτύλου, στενωτικό έλκος στομάχου, μεγαοισοφάγο.
Eπίσης,δεν ενδείκνυταιη χορήγησησε ασθενείς με υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του φαρμάκου.
4.4 Iδιαίτερες προειδοποιήσεις καιιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Tο Norgesic πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ταχυκαρδία,στεφανιαία νόσο, αίσθημα παλμών, ξηροστομία, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, δυσκοιλιότητα, κνίδωση. Eυφορία έχει αναφερθεί σε επιδεκτικούς ασθενείς.
Σε μακροχρόνιαχρήση ορφεναδρίνης περιοδικός αιματολογικός, νεφρικός και ηπατικός έλεγχος θεωρείται απαραίτητος.
4.5 Aλληλεπιδράσεις μεάλλαφάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
H ορφεναδρίνη μπορεί να ενισχύσει τη δράση άλλων κατασταλτικών του Kεντρικού Nευρικού Συστήματος όπως αλκοόλη, βαρβιτουρικά και αναισθητικά. Πιθανή αθροιστική δράση μπορεί να εμφανιστεί όταν η ορφεναδρίνη συγχορηγείται με άλλα φάρμακα που έχουν αντιχολινεργικές ιδιότητες π.χ.ατροπίνη,φαινοθειαζίνες
4.6 Kύηση καιγαλουχία
Xρήση κατά την κύηση
∆εν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο,ούτε στοιχεία από μελέτες σε ζώα που να τεκμηριώνουν ότι η χρήση του φαρμάκου είναι άνευ κινδύνου.Tο Norgesic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν θεωρηθεί απαραίτητο από τον γιατρό.
Xρήση κατάτη γαλουχία
H ορφεναδρίνη και η παρακεταμόλη εκκρίνονται στο μητρικό γάλα,γι' αυτό το Norgesic αντενδείκνυται σε θηλάζουσες μητέρες.
4.7 Eπίδραση στην Iκανότητα Oδήγησης και Xειρισμού Mηχανημάτων
H ορφεναδρίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη.Eάν συμβεί αυτό,να αποφεύγεται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων.
4.8 Aνεπιθύμητες Eνέργειες
Ξηροστομία,ναυτία, θολή όραση, ζάλη και ανησυχία μπορεί να παρατηρηθούν σε ασθενείς επιδεκτικούς στην παρασυμπαθολυτική δράση της ορφεναδρίνης. Aυτά τα συμπτώματα εξαφανίζονται γρήγορα μετά από ελάττωση της δοσολογίας ή διακοπή της θεραπείας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονταιείναι:
Tαχυκαρδία, αίσθημα παλμών, κατακράτηση ούρων, αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης, διαστολή της κόρης του οφθαλμού, αδυναμία, έμετος, κεφαλαλγία, καρηβαρία, δυσκοιλιότης και σπάνια κνίδωση και άλλες δερματοπάθειες. Παραισθησίες αναφέρονται σπάνια, καθώς επίσης τρόμος,συγκοπή και απλαστική αναιμία.
4.9 Yπερδοσολογία
Συμπτώματα:Tα συμπτώματα της λήψης υπερβολικής δόσης κιτρικής ορφεναδρίνης είναι διέγερση, σύγχυση και παραλήρημα που οδηγεί σε κώμα. Σπασμοί, ταχυκαρδία, διαστολή της κόρης του οφθαλμού και κατακράτηση ούρων μπορεί να εμφανιστούν.
H υπερδοσολογία παρακεταμόλης μπορεί να προκαλέσει οξεία ηπατική βλάβη, της οποίας τα συμπτώματα μπορεί να μην εμφανισθούν για αρκετές ημέρες μετά τη λήψη.
Aντιμετώπιση:Nα πραγματοποιείται αμέσως πλύση του στομάχου, ανεξάρτητααπό τη δόση που υπολογίζεται ότι χορηγήθηκε.Oι σπασμοί και το παραλήρημα αντιμετωπίζονται με σχετικά μεγάλες δόσεις διαζεπάμης, κατάπροτίμηση από το στόμα. Σημαντική είναι επίσης η λήψη επαρκούς ποσότητας υγρών από τον ασθενή. Συνιστάται ο ασθενής να μεταφερθεί σε νοσοκομείο, ώστε να
γίνει έγκαιρα έλεγχος των επιπέδων της παρακεταμόλης στο πλάσμα. Aν ξεκινήσει έγκαιρα θεραπεία με N-ακετυλκυστεΐνη,
L-μεθειονίνηή L-κυστεαμίνη, η ηπατική βλάβη ελαχιστοποιείται.
5. ΦAPMAKOΛOΓIKEΣ IΔIOTHTEΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
H ορφεναδρίνη δρα κεντρικά, αναστέλλοντας τους ευοδωτικούς μηχανισμούς του δικτυωτού σχηματισμού, δηλαδή αναστέλλει επιλεκτικά εκείνες τις οδούς των οποίων η υπερδιεγερσιμότητα οδηγεί σε επαύξηση κινητικών λειτουργιών, όπως σπαστικότητα, δυσκαμψία ή μυϊκός σπασμός. H ορφεναδρίνη χαλαρώνει μόνο το μυϊκό σπασμό, χωρίς να επιδρά δυσμενώς στο φυσιολογικό μυϊκό τόνο ή τις εκούσιες κινήσεις. H δράση της ορφεναδρίνης στον σπασμό των σκελετικών μυών έχει αποδειχθείμε ηλεκτρομυογραφήματα.
H παρακεταμόλη είναι ένα καλά ανεκτό αναλγητικό και αντιπυρετικό. Έχει βρεθεί ότι είναι ιδιαίτερα αποτελεσματική στην ανακούφιση του πόνου των μυών και των αρθρώσεων. H παρακεταμόλη δεν προκαλεί γαστρικό ερεθισμό ή αιμορραγία .Hπατική και νεφρική νέκρωση έχουν συσχετισθεί με τη λήψη παρακεταμόλης από το στόμα σε ποσότητες πολύ μεγαλύτερες από τη συνήθη θεραπευτική δοσολογία.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
H έναρξη της δράσης της ορφεναδρίνης είναι ταχεία και παρατείνεται αρκετά. H αναλγητική δράση της παρακεταμόλης αρχίζει γρήγορα (μέσασε 30' λεπτά) και διαρκεί τρεις έως τέσσερις ώρες.
5.3 Προκλινικά στοιχεία γιατην ασφάλεια
Yπάρχειεκτεταμένη κλινική εμπειρία από τη μακρόχρονη χρήση του προϊόντος.
6. ΦAPMAKEYTIKA ΣTOIXEIA
6.1 KατάλογοςEκδόχων
Avicel (Microcrystalline cellulose) Pregelatinised starch (starch 1500) Magnesium stearate
Aerosil (colloidal silicon dioxide) Hydrolysed gelatine
6.2 Aσυμβατότητες
Kαμμίαγνωστή.
6.3 ΔιάρκειαZωής
36 μήνες.
6.4 Iδιαίτερες Προφυλάξεις Kατά τη Φύλαξη του Προϊόντος
Nα διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των30οC, προφυλαγμένο από την υγρασία.
6.5 Φύση και Συστατικά του Περιέκτη
Xάρτινα κουτιά που περιέχουν δύο μπλίστερ PVC/αλουμινίου των15 δισκίων έκαστο.
6.6 Oδηγίες Xρήσης/Xειρισμού
Nα χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
7. KATOXOΣ THΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ
MEDAPharmaceuticalsA.E., Ευρυτανίας3, 15231Χαλάνδρι, Τηλ.:210-6775690, Fax.:210-6775695
8. APIΘMOΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ
63232/08/13-1-2009
9. HMEPOMHNIA TEΛEYTAIAΣ ANANEΩΣHΣ THΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ
6-2-2007
10. HMEPOMHNIA THΣ (MEPIKHΣ) ANAΘEΩPHΣHΣ TOY KEIMENOY
13-1-2009
Norgesic 3