Famvir

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Famvir 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Famvir 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Famvir 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

φαμσικλοβίρη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.                I

·         Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.             <

·         Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

·         Η συνταγή για το Famvir χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα χους είναι ίδια με τα δικά σας.

·         Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1.       Τι είναι το Famvir και ποια είναι η χρήση του

2.       Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Famvir

3.       Πώς να πάρετε το Famvir

4.       Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.       Πώς να φυλάσσεται το Famvir

6.       Λοιπές πληροφορίες

1.ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FAMVIRKAIΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

v  To Famvir είναι ένα αντι-ιικό φάρμακο. Σταματά την αναπαραγωγή του ιού που προσβάλλει τον οργανισμό. Καθώς ο ιός αναπαράγεται πολύ νωρίς στην πορεία της λοίμωξης, θα ωφεληθείτε περισσότερο από τη θεραπεία εάν πάρετε το Famvir μόλις εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα. To Famvir χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο τύπων ιογενών λοιμώξεων στους ενήλικες:

v  Ζωστήρας (έρπης ζωστήρας) ο οποίος είναι μια ιογενής λοίμωξη που προκαλείται από έναν ιό που ονομάζεται ιός ανεμοβλογιάς-ζωστήρα (πρόκειται για τον ίδιο ιό που προκαλεί την ανεμοβλογιά). To Famvir σταματά την εξάπλωση του ιού στον οργανισμό προκειμένου να επέλθει ταχύτερα η ίαση.

v  To Famvir χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα με εντόπιση γύρω από το μάτι ή ακόμα και στο ίδιο το μάτι (οφθαλμικός ζωστήρας)

v  Έρπης των γεννητικών οργάνων. Ο έρπης των γεννητικών οργάνων είναι μια ιογενής λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό του απλού έρπητα τύπου 1 ή 2 και μεταδίδεται συνήθως μέσω της σεξουαλικής επαφής. Προκαλεί φλύκταινες και αίσθημα καύσου ή κνησμό στην περιοχή γύρω από τα-γεννητικά όργανα, που μπορεί να συνοδεύονται από πόνο. To Famvir χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των λοιμώξεων από έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ενήλικες. Όσοι παρουσιάζουν συχνά επεισόδια έρπητα των γεννητικών οργάνων μπορούν επίσης να πάρουν το Famvir για να αποτρέψουν τα περιστατικά επίθεσης του ιού.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ TO FAMVIR

Μην πάρετε το Famvir

v  σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φαμσικλοβίρη. σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Famvir που αναφέρεται στην παράγραφο 6 ή στην πενσικλοβίρη (δραστικός μεταβολίτης της φαμσικλοβίρης και ένα συστατικό μερικών άλλων"φαρμάκων)".

Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Famvir

v  Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας (ή εάν είχατε προβλήματα πριν). 0 γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει χαμηλότερη δόση Famvir.

v  Εάν έχετε πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας.

v  Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το συκώτι σας.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Famvir.

Παιδιά και έφηβοι (ηλικία κάτω των 18 ετών)

To Famvir δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.

Πρόληψη της μετάδοσης του έρπητα των γεννητικών οργάνων

Εάν παίρνετε Famvir για τη θεραπεία ή την καταστολή του έρπητα των γεννητικών οργάνων ή εάν είχατε έρπητα των γεννητικών οργάνων στο παρελθόν, θα πρέπει να έχετε ασφαλείς σεξουαλικές επαφές, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης προφυλακτικών. Αυτό είναι σημαντικό για την πρόληψη της μετάδοσης της λοίμωξης στους άλλους.-Δεν θα πρέπει να έχετε σεξουαλική-επαφή-εάν — έχετε έλκη ή φυσαλίδες στα γεννητικά όργανα.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακο:

v  Ραλοξιφαίνη (χρησιμοποιείται για την αποτροπή και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης).

v  Προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα που σχετίζονται με αρθρίτιδα και για την αύξηση στο αίμα των επιπέδων των αντιβιοτικών τύπου πενικιλίνης), ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που μπορεί να επηρεάσει τους νεφρούς σας.

Λήψη του Famvir με τροφές και ποτά

Μπορείτε να πάρετε το Famvir με ή χωρίς τροφή.

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας. To Famvir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός κι αν κρίνεται απολύτως αναγκαίο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους που ενέχει η λήψη του Famvir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας. To Famvir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εκτός κι αν κρίνεται απολύτως αναγκαίο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους που ενέχει η λήψη του Famvir κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

To Famvir μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή σύγχυση. Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανές, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα όσο παίρνετε το Famvir.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Famvir

Αν ο γιατρός σας, σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, π.χ. Λακτόζη επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Τα δισκία Famvir 125 mg και 250 mg περιέχουν λακτόζη.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ TO FAMVIR

v  Πάντοτε να παίρνετε το Famvir αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

v  Η ημερήσια δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το είδος της ιογενούς λοίμωξης από την οποία πάσχετε - βλέπε παρακάτω. Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη σωστή δόση.

v  Για τα βέλτιστα αποτελέσματα ξεκινήστε τη λήψη του φαρμάκου όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά την εμφάνιση των πρώτων σημείων και συμπτωμάτων.

v  Αποφύγετε κάθε σεξουαλική επαφή με οποιονδήποτε εάν εμφανίζετε συμπτώματα έρπητα γεννητικών οργάνων - ακόμα και εάν έχετε ξεκινήσει θεραπεία με Famvir. Αυτό γίνεται γιατί μπορεί να μεταδώσετε τη λοίμωξη από έρπητα στο/στη σύντροφο σας.

v  Εάν αντιμετωπίζετε ή αντιμετωπίζατε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει μικρότερη δόση Famvir.

Δοσολογία για έρπητα ζωστήρα

Εάν έχετε φυσιολογικό ανοσολογικό σύστημα, η συνιστώμενη δόση είναι

v  ένα δισκίο των 500 mg, τρεις φορές την ήμερα, επί επτά ημέρες.

Εάν έχετε μειωμένο ανοσολονικό σύστημα, η συνιστώμενη δόση είναι

v  ένα δισκίο των 500 mg, τρεις φορές την ήμερα, επί δέκα ημέρες

Δοσολογία για έρπητα των γεννητικών οργάνων

Η δόση εξαρτάται από την κατάσταση του ανοσολογικού συστήματος σας και από το στάδιο της λοίμωξή σας.

Εάν έχετε φυσιολογικό ανοσολογικό σύστημα, οι δόσεις είναι όπως παρακάτω:

Για το πρώτο επεισόδιο, η συνιστώμενη δόση είναι

v  ένα δισκίο των 250 mg τρεις φορές την ημέρα, επί πέντε ημέρες.

Για τη θεραπεία περαιτέρω επεισοδίων, η συνιστώμενη δόση είναι-

v  ένα δισκίο των 125 mg δύο φορές την ημέρα, επί πέντε ημέρες.

Για την πρόληψη μελλοντικών επεισοδίων, η συνιστώμενη δόση είναι-

v  ένα δισκίο των 250 mg δύο φορές την ημέρα.

Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο διάστημα θα χρειαστεί να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία.

Εάν έχετε μειωμένο ανοσολογικό σύστημα, οι δόσεις είναι όπως παρακάτω:

Για θεραπεία τρέχοντος επεισοδίου, η συνιστώμενη δόση είναι-

v  ένα δισκίο των 500 mg δυο φορές την ημέρα, επί επτά ημέρες.

Για την πρόληψη μελλοντικών επεισοδίων, η συνιστώμενη δόση είναι-

v  ένα δισκίο των 500 mg δυο φορές την ημέρα.

Ο γιατρός σας θα σας πει γιο πόσο διάστημα θα χρειαστεί να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Famvir από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από όσα έπρεπε να πάρετε ή εάν κάποιος-άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας, επισκεφτείτε- αμέσως τον γιατρό σας ή κάποιο νοσοκομείο γιο συμβουλές. Επιδείξτε τη συσκευασία των δισκίων. Η λήψη πολύ περισσότερου Famvir μπορεί να επηρεάσει τους νεφρούς. Σε άτομα τα οποία έχουν ήδη προβλήματα με τους νεφρούς μπορεί, σπάνια, εάν η δόση τους δε μειωθεί σωστά να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Famvir

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Famvir, πρέπει να την αναπληρώσετε μόλις το θυμηθείτε. Έπειτα πάρτε την επόμενη δόση σας, όπως είναι προγραμματισμένη. Ωστόσο, μην πάρετε δύο δόσεις με χρονική απόσταση μεταξύ τους μικρότερη της μίας ώρας' σε αυτή την περίπτωση πρέπει να παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε . Επιπλέον, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Σε περίπτωση που έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Famvir μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι παρενέργειες που προκαλούνται από το Famvir είναι συνήθως ήπιας προς μέτριας βαρύτητας.

Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:

v  πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

v  συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς)

v  όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς)

v  σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 αοθενείς)

v  πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους οπό 1 στους 10.000 ασθενείς)

Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Famvir είναι: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες ή όχι συχνές (επηρεάζουν από 1 έως 100 στους 10.000 ασθενείς).

Σοβαρή φλυκταίνωση του δέρματος ή των βλεννογόνων των χειλιών, των ματιών, του στόματος, των ρινικών διόδων ή των γεννητικών οργάνων (αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής δερματικής αντίδρασης).

Ανεξήγητοι μώλωπες, κόκκινες ή μοβ κηλίδες στο δέρμα ή ρινορραγίες (αυτά μπορεί να είναι σημεία μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων).

Οίδημα κάτω από το δέρμα (π.χ. οίδημα στο πρόσωπο, οίδημα γύρω από τα μάτια, οίδημα στα βλέφαρα, οίδημα στο λαιμό).

Κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών (σημάδια ίκτερου). Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή επισκεφτείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

v  Πονοκέφαλος

Συχνές ανεπιθύμητες ενάργειες

v  Ναυτία

v  'Εμετός

v  Ζάλη

v  Εξάνθημα

v  Κνησμός(φαγούρα)

v  Δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας με μη φυσιολογικά αποτελέσματα

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

v  Σύγχυση

v  Υπνηλία (συνήθως σε ηλικιωμένους)

v  Εξάνθημα με κνησμό (κνίδωση)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

v  Ψευδαισθήσεις (να βλέπετε ή να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα)

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ TO FAMVIR

v  Να φυλάσσεται σε μέρος που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

v  Να μη χρησιμοποιείτε το Famvir μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

v  Να μη χρησιμοποιείτε το Famvir εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.

v  Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στσ σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Famvir

Δισκία 125mg και 250mg

v  Η δραστική ουσία είναι η φαμσικλοβίρη

v  Ταάλλασυστατικάείναι Hyprolose, lactose anhydrous, sodium starch glycollate, magnesium stearate

Σύνθεση της επικάλυψης: Hypromellose. titanium dioxide E171, polyethylene glycol 4000, polyethylene glycol 6000

Δισκία 500mg

v  Η δραστική ουσία είναι η φαμσικλοβίρη

v  Τα άλλα συστατικά είναι hyprolose. sodium starch glycoilate, magnesium stearate.

Σύνθεση της επικάλυψης: Hypromellose, titanium dioxide E171, polyethylene glycol 4000, polyethylene glycol 6000



Εμφάνιση του Famvir και περιεχόμενο συσκευασίας

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Δισκία των 125mg και των 250mg

Δισκία λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα με στρογγυλεμένες άκρες και χαραγμένο ανάγλυφα στη μία πλευρά το "FV" και στην άλλη πλευρά το 125 ή το 250 αντίστοιχα.

Δισκία των 500mg

Δισκία λευκού χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα με στρογγυλεμένες άκρες και χαραγμένο ανάγλυφα στη μία πλευρά το "FV 500" και στην άλλη πλευρά τίποτα.

Δισκία 125mg

Κουτί με ένα blister από PVC/PVDC/αλουμίνιο που περιέχει 10 δισκία

Δισκία 250mg

Κουτί που περιέχει 21 δισκίο (3 blister από PVC/PVDC/αλουμίνιο x 7 δισκία)

Κουτί που περιέχει 56 δισκία (4 blister από PVC/PVDC/αλουμίνιο x 14 δισκία)                  

Δισκία 500mg

Κουτί που περιέχει 14 δισκία (2 blister από PVC/PVDC/αλουμίνιο x7 δισκία)

Κουτί που περιέχει 21 δισκία (3 blister από PVC/PVDC/αλουμίνιο x7 δισκία)

Κουτί που περιέχει 30 δισκία (3 blister από PVC/PVDC/αλουμίνιο χ 10 δισκία)

Κουτί που περιέχει 56 δισκία (S blister από PVC/PVDC/αλουμίνιο x7 δισκία)

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

NOVARTIS (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

12ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, No. 1, 144 10 ΜΕΤΑΜΟΡΦΩΣΗ Τηλέφωνο: 210-28 11712 Fax: 210- 28 12 014. Παραγωγός Novartis Farmaceutica S.A, Barbera Del Valles, Ισπανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 23.10.2012